신규 알부민의 생체적합성

Scientific Reports 12권, 기사 번호: 12749(2022) 이 기사 인용

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많은 의료 절차에서는 수술 시간 단축, 혈액 손실 제한, 조직 취급 용이성 및 수술 후 합병증 감소를 가능하게 하는 조직 밀봉재를 사용하면 이점을 얻을 수 있습니다. 수술용 실란트의 안전성과 생체 적합성은 매우 중요하므로 본 연구의 목적은 NE'X Glue 수술용 접착제의 생체 적합성을 조사하는 것입니다. NE의 생체 적합성을 조사하기 위해 화학적 특성(VOC 및 요소), 세포 독성(MEM 용출), 유전 독성(AMES 및 MLA), 내독소 오염, 감작 가능성, 피내 반응성, 이식에 따른 급성 및 아만성 전신 독성 및 발열성을 평가했습니다. 'X 글루 수술용 접착제. 연구는 ISO 10993 표준에 따라 수행되었습니다. NE'X Glue에 대한 ISO 10993-1에 따른 생체 적합성 요구 사항이 충족되었습니다. 시험관 내 연구에 따르면 NE'X Glue 수술용 접착제는 세포독성이나 돌연변이 유발성이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 생체 내 연구에서는 NE'X Glue가 독성 징후를 보이지 않고, 발열 가능성도 없으며, 민감성과 자극성이 없는 것으로 나타났습니다. 화학적 특성 분석에 따르면 분석 평가 임계값(AET)을 초과하는 화합물은 식별되지 않았으며, 원소별 PDE(μg/일)보다 높은 농도의 원소도 검출되지 않았습니다. NE'X Glue 수술용 접착제는 다양한 잠재적 응용 분야와 매우 우수한 생체 적합성을 갖춘 다용도의 유망한 새로운 수술용 밀봉재입니다.

매년 상처 봉합, 출혈 중지, 누출 방지를 위해 수많은 의료 시술이 수행됩니다. 지혈을 달성하는 전통적인 방법에는 스테이플, 봉합사, 클립 및 전기 응고의 사용이 포함됩니다. 이러한 방법은 대부분의 절차에 잘 작동하지만 더 까다로운 응용 분야에서는 그렇게 잘 수행되지 않습니다1. 봉합사는 가장 일반적으로 사용되지만 많은 단점도 특징으로 합니다. 배치는 어렵고 시간이 많이 걸리며 손상을 유발하고 조직의 면역학적 반응으로 인해 미생물 감염 가능성이 높아집니다. 따라서 많은 의료 시술에서는 수술 시간 단축, 혈액 손실 제한, 조직 취급 용이성 및 수술 후 합병증 감소를 가능하게 하는 조직 밀봉재를 사용하면 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 접착제를 사용하면 파손된 표면 사이의 국부적인 하중 응력을 낮추거나 제거합니다2,3. 수술용 접착제는 수술 중 공기 및 액체 누출을 방지하기 위해 지혈을 달성하는 표준 방법의 부속물로서 임상 실습에서 최고의 표준으로 떠오르고 있습니다. 조직 기능과 움직임을 제한하지 않고 상처 부위를 밀봉하는 실런트의 물리적 특성과 접착력은 임상 실습에서 성공적인 구현을 위한 핵심 요소입니다. 최적으로, 수술용 밀봉재는 염증 반응을 일으키지 않고 생분해성이 있어야 하고, 습한 환경에서 잘 중합되어야 하며, 만족스러운 접착 강도를 보유하고, 조직 독성이 없거나 최소한으로 생체 적합성 요구 사항을 충족해야 합니다4,5,6.

ISO 10993-1에 정의된 바와 같이, 생체 적합성은 특정 응용 분야에서 적절한 호스트 반응을 수행하는 의료 기기 또는 재료의 능력입니다7. 생체 적합성 테스트의 궁극적인 목표는 관련 법률에서 정한 한도 내에서 의료 기기와 관련된 위험을 줄이는 것입니다. 그러나 제품의 생체 적합성 테스트 결과는 허용되는 스펙트럼의 양쪽 끝에 있을 수 있습니다. 생체적합성 정도는 해당 의료기기의 임상적 사용 위험성과 상관관계가 있으므로, 즉 이상반응 발생 위험성은 생체적합성 시험 결과에 반비례합니다. 생체적합성이 아닌 의료기기를 사용하면 전신 독성 및 사망을 포함한 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 위험도가 높은 클래스 III 의료기기의 경우 특히 중요합니다. 수술용 실란트의 안전성과 생체 적합성은 가장 중요하므로 본 연구에서는 ISO 10993에 따라 NE'X Glue 수술용 접착제의 생체 적합성을 조사했습니다.